Hướng dẫn công bố mỹ phẩm nhập khẩu – Những vấn đề liên quan

Quý khách lần đầu nhập khẩu mỹ phẩm từ nước ngoài về kinh doanh trên thị trường Việt Nam?

Quý khách còn đang băn khoăn về những thủ tục pháp lý tại Việt Nam đối với mặt hàng của mình? Quý khách từng nghe phải làm công bố mỹ phẩm?

Vậy công bố mỹ phẩm nhập khẩu gồm các bước gì? Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu? Những việc phải làm để công bố mỹ phẩm nhập khẩu?

Đừng lo, hãy đểAirport Cargo giúp bạn. Bài viết sau đầy chúng tôi xin chia sẻ tất tần tật Hướng dẫn công bố mỹ phẩm nhập khẩu – Những vấn đề liên quan.

Văn bản pháp quy quản lý mỹ phẩm

Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định việc về Quản lý Mỹ phẩm

Thông tư số 32/2019/TT–BYT ngày 16/12/2019 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung khoản 4, điều 4 và Ph ụ lục số 01-MP Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định việc về Quản lý Mỹ phẩm

Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính Phủ Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế và các văn bản hướng dẫn liên quan

Công bố mỹ phẩm là gì?

Công bố mỹ phẩm là việc tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khai báo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, công bố về việc mỹ phẩm sẽ được lưu thông trên thị trường.

Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về các nội dung kê khai trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm, đảm bảo rằng sản phẩm đưa ra lưu thông đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các Phụ lục kèm theo. (Khoản 1, điều 48, thông tư 06/2011/TT-BYT)

Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là số do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp khi tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm. Số tiếp nhận Phiếu công bố có giá trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm đã được tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khai báo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về việc mỹ phẩm sẽ được lưu thông trên thị trường mà không có giá trị chứng nhận sản phẩm đó đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục (Annexes) kèm theo. ) (Khoản 4, điều 2, thông tư 06/2011/TT-BYT)

Thời hạn của Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm?

Theo khoản 4, điều 2,  Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ Y tế: Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là số do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp khi tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm. Số tiếp nhận Phiếu công bố có giá trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm đã được tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khai báo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về việc mỹ phẩm sẽ được lưu thông trên thị trường mà không có giá trị chứng nhận sản phẩm đó đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục kèm theo.

Theo quy định tại Điều 10, Thông tư số 06/2011/TT-BYT, số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Hết thời hạn 05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định.

Sản phẩm mỹ phẩm nào cần công bố?

Các sản phẩm mỹ phẩm đều cần được công bố trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

Tuy nhiên, cần phân biệt sản phẩm là mỹ phẩm mới phải công bố mỹ phẩm, các sản phẩm không phải mỹ phẩm, thì không cần làm công bố mỹ phẩm

– Theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT: Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

Phân loại sản phẩm mỹ phẩm:
Cũng theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT, mỹ phẩm được phân thành 21 nhóm như sau:
(1) Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân,…)
(2) Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm là bong da nguồn gốc hóa học)
(3) Chất phủ màu (long, nhão, bột)
(4) Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,..
(5) Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi,
(6) Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,..
(7) Sản phẩm dùng để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,..)
(8) Sản phẩm tẩy lông
(9) Sản phẩm khử mùi và chống mùi.
(10) Các sản phẩm tạo kiểu tóc ( sữa, keo xịt tóc, sáp)
(11) Sản phẩm dùng cạo râu hoặc sau khi cạo râu (kem, xà phòng..)
(12) Sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt
(13) Sản phẩm dùng cho môi
(14) Sản phẩm để chăm sóc răng và miệng
(15) Sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, chân
(16) Sản phẩm dùng để vệ dinh cơ quan dinh dục ngoài
(17) Sản phẩm chống nắng
(18) Sản phầm làm sạm da mà không cần tắm nắng
(19) Sản phẩm làm trắng da
(20) Sản phẩm chống nhăn da
(21) Các dạng khác

Đặc tính của mỹ phẩm là tạo nên các ảnh hưởng/hiệu quả không vĩnh viễn và cần phải sử dụng thường xuyên để duy trì hiệu quả. Các sản phẩm điều chỉnh vĩnh viễn, phục hồi hoặc làm thay đổi chức năng cơ thể bằng cơ chế miễn dịch, trao đổi chất hoặc cơ chế dược lý không được phân loại là mỹ phẩm. Sản phẩm có đường dùng uống, tiêm hoặc tiếp xúc với những phần khác của cơ thể (VD: màng nhầy của đường mũi, bộ phận sinh dục trong, …) thì không được phân loại là mỹ phẩm.

Một số sản phẩm không phải mỹ phẩm: Theo Công văn số 1609/QLD-MP, ngày 10/02/2012 của Cục Quản lý dược thì các sản phẩm sau không được phân loại là mỹ phẩm: Sản phẩm chống muỗi, nước hoa xịt phòng, nước xả vải, nước tẩy bồn cầu, dung dịch ô xi già, cồn sát trùng 700, cồn 900, sản phẩm làm sạch răng giả không tiếp xúc với khoang miệng, lông mi giả, dung dịch vệ sinh mắt/mũi/tai, sản phẩm chống nghẹt mũi, sản phẩm chống ngáy, gel bôi trơn âm đạo, gel siêu âm, sản phẩm tiếp xúc với bộ phận sinh dục trong, dung dịch thụt trực tràng, gây tê, giảm/kiểm soát sự sưng tấy/phù nề, chữa viêm da, giảm dị ứng, diệt nấm, diệt virus, sản phẩm kích thích mọc tóc/mọc lông mi, sản phẩm loại bỏ/giảm mỡ/giảm béo/giảm kích thước của cơ thể, sản phẩm giảm cân, ngăn ngừa/dừng sự phát triển của lông, sản phẩm dừng quá trình ra mồ hôi, mực xăm vĩnh viễn, sản phẩm xóa sẹo, giảm sẹo lồi, sản phẩm làm sạch vết thương, …

Hồ sơ công bố mỹ phẩm

Nội dung này được quy định tại Điều 4, thông tư số 06/2011/TT-BYT

Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm các tài liệu sau:

1. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (có chữ ký và đóng dấu của doanh nghiệp). Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ); – khoản này đã được bãi bỏ theo điểm a, khoản 2, điều 12, Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 – tuy nhiên, trên thực tế làm thì để hỗ trợ Cục quản lý dược trong việc xem xét hồ sơ, người làm công bố mỹ phẩm có thể vẫn nên attach Giấy chứng nhận ĐKKD –

3. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất). Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS):

Nội dung cần thực hiện để công bố mỹ phẩm nhập khẩu

Các quy định về Công bố mỹ phẩm nhập khẩu được quy định tại 8  điều (từ điều 3 đến điều 10) Chương II “Công bố sản phẩm mỹ phẩm” tại thông tư 06/2011/TT-BYT.

Để công bố mỹ phẩm, thương nhân cần đảm bảo/thực hiện các nội dung sau:

Nội dung yêu cầu chủ sở hữu/nhà sản xuất cung cấp:

• Thư ủy quyền có nội dung phù hợp quy định của Việt Nam, được hợp pháp hóa lãnh sự
• CFS có nội dung phù hợp, được hợp pháp hóa lãnh sự
• Sản phẩm mẫu hoặc hình ảnh chi tiết sản phẩm
• Danh sách thành phần (khớp với thành phần ghi trên nhãn sản phẩm, % các thành phần, tổng tất cả là 100%)
• Một số văn bản, quy trình khác nếu cần (chỉ yêu cầu nếu sản phẩm có các thành phần đặc biệt)

Yêu cầu về thương nhân đứng tên công bố:

• Đăng ký kinh doanh thể hiện có kinh doanh ngành nghề mỹ phẩm
• Có chữ ký số, có account tại cổng thông tin một cửa quốc gia

Thủ tục công bố mỹ phẩm được thực hiện online qua cổng thông tin điện tử https://vnsw.gov.vn/.

Doanh nghiệp cần đăng ký chữ chữ ký số điện tử để nộp hồ sơ tại cổng thôn tin một cửa quốc gia, chữ ký số này có thể khác hoặc trùng chữ ký số nộp thuế của doanh nghiệp.

Các bước thực hiện

B1: Kiểm tra thành phần sản phẩm mỹ phẩm so với phụ lục Asean, nếu đạt thì tiến hành công bố, nếu không đạt thì dừng lại

B2: Chuẩn bị Hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu

Xem yêu cầu của hồ sơ tại nội dung Hồ sơ công bố mỹ phẩm ở trên

B3: Nộp online tại Cổng thông tin một cửa quốc gia

B4: Nộp lệ phí công bố mỹ phẩm theo quy định của nhà nước theo hướng dẫn trên Cổng thông tin một cửa (hiện nay là 500.000 VND/công bố)

Theo quy định hiện hành, lệ phí công bố sản phẩm mỹ phẩm là 500.000 VND/công bố. Sau khi nộp hồ sơ online qua cổng thông tin của Cục vệ sinh an toàn thực phẩm, thương nhân cần nộp lệ phí này cho Cục vệ sinh an toàn thực phẩm (thông dụng theo hình thức thanh toán online hoặc chuyển tiền qua ngân hàng) để hồ sơ được chuyển sang bước tiếp nhận.

B5: Nhận phản hồi từ Cục quản lý dược:

TH1: Cục quản lý dược chấp thuận và cấp công bố -> Hoàn thành việc công bố

TH2: Cục quản lý dược chưa chấp thuận, yêu cầu bổ sung, chỉnh sửa thì thực hiện theo yêu cầu

TH3: Cục quản lý dược không cấp số công bố (Cục sẽ nêu rõ lý do) -> dừng lại

B6: Lưu trữ hồ sơ

Theo quy định tại khoản 4, điều 48, 06/2011/TT-BYT:, thương nhân lưu giữ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) trong thời gian tối thiểu 03 năm kể từ khi lô sản xuất cuối cùng được đưa ra thị trường và xuất trình khi cơ quan chức năng kiểm tra, thanh tra yêu cầu.